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Socio EEUU Zeltia retira petición para autorizar fármaco

MADRID, 29 abr (Reuters) - La farmaceutica Zeltia ZEL.MC dijo el viernes que su socio en Estados Unidos, el grupo Johnson&Jonhson, ha decidido retirar su solicitud para autorizar el uso de Yondelis en combinación con Doxil para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario en recaída.

La farmacéutica dijo que su socio ha decidido retirar la petición ante el regulador estadounidense FDA después de que éste le recomendase un ensayo adicional de Fase III para obtener la aprobación.

“Como consecuencia de esta decisión el pago previsto en el contrato de de licencia suscrito entre Pharma Mar [filial de Zeltia] y Centocor Ortho Biotech Products [de Johnson&Johnson] (10 millones de dólares, al cambio actual 6,84 millones de euros aproximadamente) en caso de aprobación de Yondelis por la FDA, se retrasa hasta el momento en que en su caso ésta se lograse”, dijo Zeltia en un hecho relevante.

Zeltia dijo que la retirada de la solicitud no impediría la presentación en un futuro de un nuevo medicamneto con datos adicionales, que serán presentados el 5 de junio en un congreso oncológico en Estados Unidos.

El grupo dará una rueda de prensa el próximo 3 de mayo con su presidente y el presidente de la filial Pharma Mar “a fin de comentar la situación actual de Yondelis”.

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