April 23, 2017 / 2:29 PM / 2 years ago

El regulador francés relaciona un fármaco para epilepsia con malformaciones

Hasta 4.100 niños sufrieron importantes malformaciones intrauterinas después de que sus madres tomaran durante el embarazo un medicamento contra la epilepsia y el trastorno bipolar conocido como valproato entre 1967 y 2016, dijo el jueves el regulador farmacológico de Francia. En la imagen, un logo de Sanofi en la entrada de su sede en París, Francia, el 30 de octubre de 2014. REUTERS/Christian Hartmann/File Photo

PARÍS (Reuters) - Hasta 4.100 niños sufrieron importantes malformaciones intrauterinas después de que sus madres tomaran durante el embarazo un medicamento contra la epilepsia y el trastorno bipolar conocido como valproato entre 1967 y 2016, dijo el jueves el regulador farmacológico de Francia.

El valproato, comercializado en Francia por el laboratorio Sanofi bajo la marca Depakine para tratar la epilepsia y como Depakote y Depamide para el trastorno bipolar, también habría causado problemas de desarrollo neurológico en los niños, señaló la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos (ANSM).

Sanofi dijo que había sido transparente con las autoridades y que había buscado mantener a doctores y pacientes al tanto de la información médica. Pero los padres de los niños afectados creen que el Estado francés y la empresa fueron demasiado lentos en advertir de esos efectos colaterales después de que los riesgos para los fetos quedaran en evidencia a comienzos de los ochenta.

La ANSM manifestó además que publicará un estudio sobre los efectos neurológicos del valproato en la segunda mitad de este año.

El valproato, o ácido valproico, fue aprobado como un medicamento antiepiléptico en Francia en 1967 y se convirtió en uno de los tratamientos más recetados a nivel mundial debido a su efectividad en pacientes adultos.

“Estamos al tanto de las penosas situaciones a las que se enfrentan las familias cuyos hijos tienen problemas que estarían relacionados con el tratamiento de sus madres con medicamentos antiepilépticos durante el embarazo”, dijo un portavoz de Sanofi en un comunicado enviado por correo electrónico.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) advirtió en 2013 que no debería tomarse valproato durante el embarazo y un fiscal de París lanzó en 2015 una investigación preliminar sobre la autorización y comercialización del medicamento, después de que un grupo de familias presentara una reclamación legal.

Depakine, que perdió su patente en 1998, es recetado en más de 100 países.

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