22 de noviembre de 2017 / 14:15 / hace 24 días

ENTREVISTA- Pharmamar contempla apelar si la EMA rechaza aprobar Aplidin

MADRID (Reuters) - El grupo biofarmacéutico Pharmamar probablemente apelará si la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirma su opinión negativa y rechaza aprobar su medicamento anticancerígeno Aplidin en primera instancia, dijo el miércoles a Reuters el director de su área oncológica.

El presidente de Pharmamar José María Fernández de Sousa habla durante una cumbre de biotecnología organizada por Reuters en Londres, 22 de febrero de 2006. REUTERS/Ian Langsdon

El grupo especializado en oncología de origen marino anunció el pasado 8 de noviembre que esperaba que la EMA no aprobase el anticancerígeno para el tratamiento del mieloma múltiple tras una valoración preliminar de un comité del organismo.

La noticia sobre Aplidin, que aspira a ser el segundo fármaco de Pharmamar en el mercado después de Yondelis y se dirige a pacientes que han recaído con otros tres tratamientos recomendados, ha hundido las acciones un 26,5 por ciento desde entonces.

“Seguramente iremos a un proceso de reexaminación en caso de que sea negativo”, dijo Luis Mora, director general de unidad de negocio de oncología de Pharmamar, explicando que la discrepancia había surgido en un cálculo estadístico sobre el que los expertos de la EMA no habían mostrado objeciones durante la tramitación del expediente.

En principio el comité de la EMA debería pronunciarse definitivamente a mediados de diciembre, salvo que convoque a Pharmamar a otra reunión aclaratoria, en cuyo caso la opinión se emitiría en enero, explicó Mora.

El proceso de apelación podría durar a partir de entonces otros tres o cinco meses, lo que implica que la aprobación de Aplidin, en caso de producirse, se podría retrasar hasta mediados de 2018.

No obstante, el directivo reiteró que Aplidin sólo supone una parte pequeña del potencial de negocio de Pharmamar, dado que se dirige a un mercado en Europa de unos 300 millones de euros, un importe relativamente reducido para los parámetros de la industria farmacéutica.

“Aplidin no es un ‘blockbuster’, un fármaco que permita dar un salto cualitativo a la compañía”, dijo Mora.

Pharmamar sí espera que dicho salto llegue con su tercer compuesto en investigación, el anticancerígeno Lurbinectidina o Zepsyre para el cáncer de pulmón microcítico (de células pequeñas) en combinación con otro fármaco, que aún no ha concluido el ensayo en fase III.

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