28 de julio de 2010 / 11:34 / en 7 años

ACTUALIZA- Almirall recibe visto bueno a cannabinoide Sativex

* Sativex, primer fármaco derivado del cannabis que se

venderá en España

* Almirall espera comercializarlo en 4to trimestre

(Añade detalles, antecedentes)

MADRID, 28 jul (Reuters) - Almirall (ALM.MC) dijo el miércoles que ha recibido la aprobación regulatoria de las autoridades españolas para el fármaco cannabinoide Sativex en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

"Las autoridades sanitarias españolas dan la aprobación regulatoria a Sativex como medicamento complementario para el tratamiento de la espasticidad en la esclerosis múltiple (EM) en pacientes que no consiguen controlar este síntoma con su medicación actual", dijo la farmacéutica en una nota de prensa.

Antes de su comercialización, este fármaco derivado del cannabis requiere la aprobación de precio y reembolso por parte del Ministerio de Sanidad, proceso que está previsto que finalice en el cuarto trimestre de 2010.

La farmacéutica española sigue confiando en poder vender el fármaco este mismo año, una vez superado este último trámite.

Almirall tiene los derechos de comercialización de Sativex en Europa, con excepción del Reino Unido, donde GW Pharmaceuticals GWP.L, la compañía que ha desarrollado el fármaco, ha concedido los derechos de comercialización a Bayer (BAYGn.DE). [ID:nLDE64J089]

La empresa española añadió que GW Pharmaceuticals ha iniciado los trámites de registro por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) para la aprobación de Sativex en otros estados miembros de la UE incluidos los principales mercados como Alemania, Francia e Italia.

La lista completa de países adicionales para los que se solicita el PRM se está ultimando y se comunicará a la MHRA (Medicines and Healthcare product Regulatory Agency, agencia regulatoria del Reino Unido que actúa como miembro de referencia en el proceso de registro) más adelante, según Almirall.

UN LARGO CAMINO PARA UN FÁRMACO HISTÓRICO

Sativex se convirtió en 2005 en el primer fármaco derivado del cannabis que recibió visto bueno regulatorio cuando las autoridades canadienses lo aprobaron para el tratamiento del dolor neuropático.

Ahora, con el visto bueno de la autoridades españolas, es el primer cannabinoide que se aprueba para uso terapéutico en nuestro país.

Administrado mediante un pulverizador en el interior de la mejilla o debajo de la lengua, el Sativex ha demostrado que reduce la espasticidad (contracción muscular provocada por trastornos del sistema nervioso) en pacientes con esclerosis múltiple, una enfermedad neurodegenerativa..

Almirall estima que los enfermos de EM que sufren este problema en España son 40.000 y unas 500.000 entre los cinco principales mercados de la Unión Europea.

Para los inversores de GW, la empresa británica que desarrolló el fármaco, el camino hacia el éxito del fármaco, extraído de plantaciones secretas de marihuana en Reino Unido, ha sido largo y tortuoso.

En un principio, la compañía había esperado recibir el visto bueno en 2003, pero el medicamento sufrió una serie de retrasos regulatorios.

GW también espera que el Sativex sea aprobado como tratamiento contra dolores oncológicos, algo que abriría el fármaco a un mayor volumen de ventas, aunque el analista de Nomura Code, Samir Devani, dijo recientemente que algunos de los últimos ensayos clínicos mostraron que podría encontrar dificultades para esta indicación.

Información de Tomás González, Jose Elías Rodríguez; información adicional de Ben Hirschler; editado por Robert Hetz

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