Faes dice su antihistamínico podría comercializarse en 1sem 2011

jueves 27 de mayo de 2010 20:26 CEST
 

MADRID, 27 may (Reuters) - Faes Farma (FAE.MC: Cotización) dijo el jueves que su antihistamínico bilastina podría comercializarse en el mercado europeo en el primer semestre de 2011 si recibe la aprobación de las autoridades alemanas dentro de las fechas previstas en el calendario del regulador.

"En base a este calendario, estimamos contar con el conforme regulador para el próximo mes de septiembre, lo que nos permitiría iniciar, tanto en España, como en la mayor parte de los países europeos, los trámites de solicitud de precio el próximo otoño y previsiblemente salir al mercado en el primer semestre de 2011", dijo Faes.

Según el grupo farmacéutico, la agencia alemana de medicamentos (BfArM) ha enviado el jueves el calendario oficial, tanto a Faes Farma, como a las autoridades sanitarias de los restantes países incluidos en la solicitud de registro, con lo que comenzará la segunda fase de evaluación del registro de Bilastina.

Faes añadió que se estaban produciendo algunos retrasos en los trámites de registro por cuestiones técnicas.

"Los trámites del registro se están cumpliendo en los plazos medios europeos, con algún retraso sobre las primeras estimaciones, que no tiene ninguna relación con aspectos técnicos del producto, sino con la disponibilidad de tiempo de la Agencia alemana, sobrecargada de trabajo, que ha mostrado, en todo momento, una actitud muy positiva y colaboradora".

En septiembre de 2009 la agencia alemana de medicamentos remitió al resto de agencias europeas un informe preliminar en el que dijo que el dossier de registro es aprobable basándose en la revisión de los datos de calidad, seguridad y eficacia.

(Información de Tomás González; editado por Feliciano Tisera)