ACTUALIZA- Almirall y Forest retrasan registro aclidinio en EEUU

viernes 6 de marzo de 2009 10:39 CET
 

MADRID, 6 mar (Reuters) - Laboratorios Almirall (ALM.MC: Cotización) y Forest Laboratories FRX.N dijeron el viernes que próximamente fijarán un nuevo calendario para el registro del bromuro de aclidinio para el tratamiento de la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) en EEUU.

En un principio, habían previsto registrar un NDA (New Drug Application) en el cuarto trimestre de este año o el primero del que viene, en función de la respuesta de las autoridades sanitarias estadounidenses.

"En este momento, el calendario de desarrollo de los estudios clínicos adicionales, así como la nueva fecha de registro ... está siendo determinado", dijo la farcacéutica catalana en un comunicado.

El posible retraso en el registro se produce después de unas consultas con la FDA que tendrán como resultado la realización de estudios adicionales con el bromuro de aclidinio.

En estos estudios se reforzará la selección de dosis, incluyendo dosis más altas y/o dosis más frecuentes en pacientes con EPOC.

En octubre de 2008, Almirall decidió continuar con el desarrollo del compuesto junto a su socio estadounidense tras avisar en septiembre que los ensayos en fase III con pacientes con EPOC resultaron menos positivos que los de la fase previa, sembrando dudas sobre la viabilidad comercial del compuesto y provocando un descalabro del 60 por ciento en las acciones del grupo.

A las 1029 hora local, Almirall bajaba un 5 por ciento a 6,05 euros, en un mercado ligeramente alcista

(Información de Jose Elías Rodríguez, Robert Hetz; Editado por Rodrigo de Miguel)