Almirall prevé aprobación y comercialización Sativex 2trim 2010

jueves 20 de mayo de 2010 08:32 CEST
 

MADRID, 20 may (Reuters) - Almirall (ALM.MC: Cotización) dijo el jueves que su fármaco contra la esclerosis múltiple Sativex ha recibido recomendaciones positivas de las autoridades regulatorias de España y el Reino Unido, por lo que prevé su comercialización en la segunda mitad de 2010.

"Las autoridades sanitarias del Reino Unido y España han acordado que todas las cuestiones relacionadas con la presentación del dossier de Sativex han sido resueltas. Por consiguiente, el procedimiento descentralizado se ha cerrado con una recomendación positiva de que Sativex puede ser aprobado", dijo la farmacéutica en una nota de prensa.

Según indicó Almirall, el proceso de registro entra ahora en su fase final, con la aprobación técnica regulatoria y el lanzamiento previstos para el segundo semestre de 2010.

"Esta última fase, conocida como fase nacional, se lleva a cabo por separado -en este caso- en el Reino Unido y España y su objetivo es finalizar la redacción de los textos del envase del producto y otros documentos relacionados, tras lo cual, se obtendrá la aprobación de comercialización en ambos países", dijo.

Después de la aprobación regulatoria en el Reino Unido estado miembro de referencia, el dossier de registro se presentará también para su aprobación en otros países europeos bajo el procedimiento de reconocimiento mutuo.

Almirall tiene los derechos de comercialización de Sativex en Europa, con excepción del Reino Unido, donde se reserva los derechos GW Pharmaceuticals GWP.L, que ha desarrollado el fármaco.

El grupo español añadió que de acuerdo con los términos del contrato, Almirall abonará 2,5 millones de libras esterlinas a GW "tras la aprobación de comercialización en España, que se espera en la segunda mitad de 2010".

(Información de Tomás González; editado por Carlos Castellanos)