ACTUALIZA2-FDA pide más información Yondelis, Zeltia se desploma

lunes 13 de julio de 2009 16:08 CEST
 

(Añade citas analistas y compañía, actualiza cotizaciones)

NUEVA YORK/MADRID, 13 jul (Reuters) - La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis --cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson (JNJ.N: Cotización) y Zeltia ZEL.MC-- en el tratamiento de cáncer de ovario.

Las acciones de Zeltia, que llegaron a bajar más de un 20 por ciento, suavizaban por la tarde sus caídas al 12 por ciento.

"Es una mala noticia, había mucha expectativa de que la FDA diera su aprobación en el primer intento", dijo Flemming Barton, analista de renta variable de CM Capital Markets.

Un portavoz de la farmacéutica española destacó que los ensayos presentados en una reciente conferencia en Estocolmo demuestran que Yondelis "no tiene un aumento relevante de la toxicidad" y añadió que la cuestión de las tasas de supervivencia, en este dossier en concreto, "no es el (principal) objetivo del ensayo".

En un documento publicado el lunes, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señaló que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. El estudio en cuestión mide el tiempo que tardaba en empeorar el cáncer en pacientes tratados con Yondelis y otro compuesto de J&J, el Dozil.

El mercado había apostado por una rápida concesión de la licencia para la comercialización de Yondelis en Estados Unidos.

En el último mes, las acciones de Zeltia se habían revalorizado casi un 15 por ciento y un 55 por ciento en los últimos tres meses.

"La noticia (de solicitar más datos) genera incertidumbre sobre el principal fármaco de Zeltia y su mayor esperanza en términos de ingresos futuros, y aunque no es la decisión definitiva aún, aumenta claramente la incertidumbre sobre las perspectivas de aprobación", agregó Barton.   Continuación...