FDA tramitará con prioridad solicitud de autorización de Yondelis

martes 3 de febrero de 2015 11:19 CET
 

MADRID, 3 feb (Reuters) - La Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) revisará de forma prioritaria la solicitud de autorización del antitumoral Yondelis para el sarcoma de tejidos blandos que fabrica la filial de Zeltia Pharmamar, anunció la empresa española el martes en un comunicado a la CNMV.

Yondelis está autorizado en cerca de 80 países, 30 de ellos europeos, pero aún no en EEUU.

La revisión acelerada implica que el regulador sanitario estadounidense decidirá en seis meses, en vez de diez, si autoriza Yondelis para un cáncer que afecta a músculos, huesos y tejidos de vasos sanguíneos.

Las autoridades sanitarias de ese país rechazaron en 2009 la aprobación de este medicamento para el tratamiento de cáncer de ovario, la otra enfermedad para la que está autorizado, por considerar insuficientes los datos presentados.

La autorización para su comercialización en Estados Unidos fue presentada a finales de noviembre por Janssen (antes Ortho Biotech), una filial de Johnson and Johnson, socio de Zeltia en el mercado estadounidense. (Información de Emma Pinedo; Editado por Inmaculada Sanz)