Almirall y Forest retrasan registro de combinación de fármacos

jueves 15 de agosto de 2013 08:55 CEST
 

MADRID, 15 ago (Reuters) - Almirall y Forest Laboratories comunicaron el jueves que van a retrasar la presentación a registro ante las autoridades estadounidenses, prevista inicialmente para el último trimestre de este año, la combinación de dos fármacos para una enfermedad pulmonar.

El retraso en la petición para que la FDA (regulador de medicamentos y alimentos en EEUU) apruebe la combinación de bromuro de aclidino con formoterol para el tratamiento de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se debe a comentarios del organismo público durante una reciente reunión con esta agencia previa.

"(El retraso) tiene como objetivo aclarar ciertos aspectos de CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) asociados a la formulación de la mencionada combinación. Ambas compañías están trabajando con la FDA para determinar los próximos pasos", dijo Almirall en un comunicado al regulador bursátil español.

El grupo español dijo que la decisión de retrasar la presentación a registro de la combinación en Estados Unidos no afecta a la presentación a registro de la combinación en Europa, prevista para el último trimestre de este año, "ni a la comercialización de bromuro de aclidinio monoterapia (Tudorza) en EE.UU." (Información de Tomás Cobos; editado por Robert Hetz)