FDA pide tres meses más para revisar fármaco aclidinio Almirall

jueves 29 de marzo de 2012 08:51 CEST
 

MADRID, 29 mar (Reuters) - La autoridad farmacéutica estadounidense FDA ha solicitado tres meses más para revisar la solicitud de aprobación del fármaco bromuro de aclidinio, realizada por Almirall junto con Forest, dijo el jueves el laboratorio español.

"La respuesta de la FDA se espera en julio de 2012", dijo Almirall en un comunicado.

En febrero, un comité asesor apoyó la eficacia del fármaco, indicado para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y sus expertos dijeron que contribuye a ayudar a que los pacientes respiren mejor, pero solicitaron que las empresas realicen estudios para comprobar si existen riesgos para la seguridad debido a que algunos pacientes murieron por problemas de corazón durante los estudios clínicos.

Almirall también ha solicitado aprobación para este fármaco en Europa, donde espera una respuesta también durante este año.

(Información de Rodrigo de Miguel, editado por Robert Hetz)