30 de abril de 2017 / 9:40 / en 5 meses

El Brexit deja en un vacío regulatorio a la industria británica

Summit Therapeutics está a punto de iniciar unas cruciales pruebas para un nuevo antibiótico descubierto por científicos de Reino Unido que trata una infección intestinal que puede resultar mortal, pero los británicos podrían ser los últimos pacientes en obtenerlo tras la salida del país de la UE. En la imagen, una ilustración con euros y libras esterlinas tras un cartel del Brexit. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration

LONDRES (Reuters) - Summit Therapeutics está a punto de iniciar unas cruciales pruebas para un nuevo antibiótico descubierto por científicos de Reino Unido que trata una infección intestinal que puede resultar mortal, pero los británicos podrían ser los últimos pacientes en obtenerlo tras la salida del país de la UE.

La empresa de biotecnología, con sede en Oxford, es uno de los miles de fabricantes, desde ingenieros aeroespaciales hasta fabricantes de molduras de plástico, que afronta un futuro incierto, ya que la salida británica de la Unión Europea abre la perspectiva de un vacío regulatorio.

Aunque Londres planea una gigantesca tarea de corta y pega para convertir la legislación de la UE en normativa nacional -bajo la denominación de “Great Repeal Bill”, la Gran Ley de Derogación-, esto no responderá a la pregunta de qué sucede con el trabajo de las agencias de la UE que tienen poderes jurídicos para regular la industria.

Algunos fabricantes ya tratan de incluir en los contratos de los proveedores una cláusula que establece quién debería asumir la carga de los costes adicionales si Reino Unido crea sus propios reguladores, duplicando el trabajo necesario para el comercio en Reino Unido y Europa.

“Vamos a hacer ensayos clínicos en Reino Unido, pero la pregunta es: ¿cuál será el proceso para obtener la aprobación de Reino Unido?”, dijo a Reuters el presidente ejecutivo de Summit, Glyn Edwards.

“En realidad el principal problema lo tienen los pacientes de Reino Unido, si no hay algún tipo de reconocimiento mutuo ni participación en el sistema de fármacos de la UE, entonces el enfoque será conseguir primero la aprobación en Europa porque es un mercado muy grande”.

Fuentes de la administración dicen que las relaciones entre los cuerpos reguladores después de que Reino Unido abandone la UE son un asunto que debe incluirse en las negociaciones para el Brexit en el período previo al divorcio, programado para marzo de 2019.

El ministro encargado del “departamento Brexit” de la primera ministra Theresa May, David Davis, dijo al parlamento a finales de marzo que el gobierno establecería relaciones con sus socios europeos que le permitirían mantener estándares comunes. Sin embargo, se negó a entrar en detalles sobre cuál sería el funcionamiento.

May ha convocado elecciones anticipadas para el 8 de junio, con la esperanza de fortalecerse con una mayoría parlamentaria más grande de cara a unas negociaciones con la UE sobre el Brexit en las que buscará obtener el mejor trato posible para el país en las conversaciones de Brexit.

Una opción podría consistir en acordar relaciones especiales con determinados sistemas regulatorios de la UE, ya sea de forma transitoria o a largo plazo.

Actualmente, por ejemplo, las farmacéuticas del Espacio Económico Europeo, o mercado único, pueden acceder a todo un mercado de 500 millones de potenciales pacientes con una sola aprobación de comercialización de la UE. El mercado único incluye, además de los miembros de la UE, a Islandia, Liechtenstein y Noruega.

May ha descartado que Reino Unido sea parte del mercado único, sin embargo, y el resto de la UE puede, en cualquier caso, optar por impedir que Londres disfrute de sus mecanismos de regulación después de que se vaya.

Además, los organismos de la UE están sujetos al Tribunal Europeo de Justicia, cuya jurisdicción quiere evitar Reino Unido a toda costa.

“La cuestión de la rapidez con que se van a aclarar estas cosas es realmente importante”, dijo Andrew Bonfield, director financiero de National Grid - empresa británica que opera en la transmisión de gas y electricidad - y presidente del 100 Group, una asociación que representa a los directivos de finanzas del índice bursátil FTSE 100 y algunas grandes empresas no cotizadas.

“La gente necesita saber cómo van a operar”, dijo a Reuters. “No puedo ver una solución que permita a Reino Unido estar bajo la regulación de la UE si hablamos de una salida propiamente dicha de la UE”.

El parlamentario laborista Chris Leslie cree que sería complicado que Reino Unido acepte las reglas de las agencias de la UE a largo plazo, ya que la regulación podría servir de herramienta competitiva frente a los rivales europeos.

“Diferentes grupos presionarán para que haya diferencia (en la regulación británica frente a la UE) para obtener una ventaja competitiva a corto plazo sobre los competidores europeos”, dijo.

Escapar al “yugo” de la regulación de la UE, es decir, “recuperar el control”, fue una de las razones argumentadas por los partidarios del Brexit en el referéndum de junio de 2016.

UN MERCADO DIMINUTO

En el caso de los fármacos, abandonar la Agencia Europea de Medicamentos - un organismo con una plantilla de casi 900 personas -, que se va a mudar de su sede actual en Londres, significaría que el país necesitaría un regulador británico independiente para decidir si los medicamentos son aptos para su uso.

Debido a que las empresas deben pagar tarifas para que se evalúen nuevos medicamentos y que presentar documentación separada implica trabajo adicional, el coste de acceder a un mercado británico que represente sólo un 2-3 por ciento de las ventas globales probablemente retrasaría la introducción de nuevos medicamentos en Reino Unido.

Representantes de la industria que se han reunido con el gobierno para discutir el tema dicen que no esperan que las normas del Reino Unido muestran grandes divergencias respecto a las de la UE después del Brexit, pero están preocupados por la falta de claridad al respecto.

La preocupación es especialmente acuciante para las pequeñas empresas con recursos limitados como Summit, que se fundó en 2003 a partir de un proyecto de la Universidad de Oxford y cuenta con 45 empleados.

En última instancia, Summit podría incluso reubicarse. La compañía ya tiene una oficina en Estados Unidos y casi seguramente establecerá una sociedad en la Europa continental para estar dentro de la zona de la UE.

“El Brexit inclina la balanza menos a favor de mantener la sede corporativa en Reino Unido”, dijo Edwards.

Otras industrias se plantean cuestiones similares. La industria de productos químicos y plásticos ha invertido mucho para cumplir con las estrictas normas de la UE en materia de seguridad y medio ambiente, conocidas como REACH, y ahora podría encontrarse con una nueva regulación británica.

Tim Thomas, directivo del organismo de la industria manufacturera y de ingeniería EEF, dijo que las empresas estaban preocupadas.

“Es comprensible que las empresas hagan preguntas acerca de la regulación futura y los reguladores, ya que los cambios futuros tendrán que ser incorporados en acuerdos comerciales”, dijo. “Es probable que diferentes regímenes traigan consigo nuevos costes y cargas”.

Las empresas aeroespaciales temen perder la supervisión de la Agencia Europea de Seguridad Aérea, que valida la calidad de los productos, mientras que las aerolíneas advierten de problemas si Reino Unido no está en el mercado único de aviación europea.

La necesidad de crear un sistema de regulación británico requerirá legislación, lo que se sumaría a la ya desalentadora carga de trabajo para los legisladores, más retrasada si cabe por las elecciones de junio.

“Llevará una cantidad impresionante de tiempo parlamentario y este nuevo parlamento (después de las elecciones) estará mucho, mucho más ocupado de lo que hemos visto en los últimos dos años”, dijo Leslie.

“Hay toda una serie de áreas que para mucha gente todavía no están nada claras”.

0 : 0
  • narrow-browser-and-phone
  • medium-browser-and-portrait-tablet
  • landscape-tablet
  • medium-wide-browser
  • wide-browser-and-larger
  • medium-browser-and-landscape-tablet
  • medium-wide-browser-and-larger
  • above-phone
  • portrait-tablet-and-above
  • above-portrait-tablet
  • landscape-tablet-and-above
  • landscape-tablet-and-medium-wide-browser
  • portrait-tablet-and-below
  • landscape-tablet-and-below