15 de julio de 2009 / 17:01 / en 8 años

ACTUALIZA2-Panel EEUU vota contra Yondelis, de J&J y Zeltia

* Panel EEUU dice riesgo toxicidad probablemente supere

beneficio

* Vota 14-1 contra aprobación de Yondelis para la FDA

* Compañías dicen informe de panel no es vinculante,

FDA tomará decisión

* J&J dice trabajará con FDA para

NUEVA YORK, 15 jul (Reuters) - El fármaco Yondelis, de la estadounidense Johnson & Johnson (JNJ.N) y de la farmacéutica española Zeltia ZEL.MC, no debería ser aprobado para la indicación de cáncer de ovario, ya que los riesgos de toxicidad de hígado y corazón superan su capacidad de mantener el trastorno bajo control, dijo el miércoles un panel asesor de FDA.

Con una votación de 14 votos frente a uno, el panel de la autoridad estadounidense de la FDA recomendó a la agencia sanitaria estadounidense rechazar el fármaco. La FDA suele, aunque no siempre, atenerse a las recomendaciones de sus paneles asesores.

J&J dijo que está comprometido para trabajar con el FDA para resolver las cuestiones planteadas. La estadounidense tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.

Aunque el rechazo no tiene prácticamente consecuencias para el gigante estadounidense, representa un revés para el laboratorio español.

El martes, ante las primeras informaciones de que el panel podría pedir más información sobre el fármaco, las acciones de Zeltia se desplomaron hasta un 20 por ciento. [ID:nLD423448]. El miércoles, Zeltia perdió un 6,52 por ciento a 4,805 euros.

Yondelis, conocido como trabectedin, se aprobó para el tratamiento de cáncer de ovario recurrente en Filipinas la semana pasada, lo que elevó la esperanza de que puediera obtener una recepción favorable en EEUU.

Sin embargo, los panelistas estadounidenses consideraron casi por unanimidad que el beneficio no justificaba la aprobación.

La farmacéutica, que también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008, está a la espera de una decisión sobre su aprobación en Europa durante 2009.

Información de Bill Berkrot; información adicional de Lisa Richwine in Washington; traducido por Rodrigo de Miguel y editado por Clara Vilar

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